韩国最大肉毒素品牌产品被吊销许可

据央视财经报道,日前,韩国食品医药品安全处吊销了韩国知名生物制药公司Medytox美得妥公司(下称美得妥)旗下一款瘦脸针产品——A型肉毒素Innotox的许可,这项措施从今日(1月26日)起开始生效。

韩国食品医药品安全处表示,根据检察机关的调查,美得妥在给Innotox进行医药品申请许可及变更许可过程中,伪造实验材料,违反了相关法律。

由于美得妥相关产品也流入了中国市场,该事件被曝出后,在国内得到了持续发酵,“韩国知名肉毒素产品被吊销许可”、“韩国被吊销知名肉毒素产品在我国流通”等话题,相继登上微博热搜。截至发稿,上述话题总阅读量已过亿。

丑闻不断

三款肉毒素产品相继被吊销许可

美得妥公司官网显示,该公司成立于2000年,主营肉毒素产品和玻尿酸填充剂产品。2006年,公司研发出了韩国首款A型肉毒素“Medytoxin”,成为世界上第四个研发出此类产品的企业。随后又相继研发出液体注射用A型肉毒素Innotox、不含动物源性成分的肉毒素Coretox等产品。

2019年,韩国肉毒素市场规模达到1500亿韩元(约合人民币8.8亿元),而作为韩国第一家获得肉毒素许可的公司,美得妥在韩国市场占有率达到了36%,多年排名第一,并在中国、美国、日本、泰国等地都有所布局。同年,美得妥公司营业额为2059亿韩元(约合人民币12亿元)。有韩媒报道,该公司每年在中国市场的销售额可达700亿韩元,约合人民币4.1亿元。

然而,从2019年开始,美得妥多次被曝出丑闻,旗下多款肉毒素产品依次被勒令下架。

2019年,曾经在美得妥工作的某职员跳槽到大熊制药,并举报“Medytoxin”不合格、涉嫌造假;同年5月,美得妥被曝出在无菌生产车间检测出细菌超标。

2020年4月,由于在生产过程中使用了未经批准的成分,美得妥旗下主力产品Medytoxin被韩国政府勒令下架。韩国食品药品安全厅在声明中表示,将无限期暂停Medytoxin三种单位产品的生产、销售和使用;取消其产品许可证的同时,食药厅还计划对涉嫌违反规定的美得妥公司实施为期3个月的生产禁令。

2020年6月,韩国食品医药品安全处认定,美得妥在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反了相关法规,其生产的A型肉毒素Meditoxin后于6月25日起被撤销批准文号。

此前也有消息曝出,在未获得韩国食品医药品安全处正式许可的情况下,美得妥还曾在2003年至2005年间,将临床阶段的样品送往整形医院,样品量足够进行450次手术。截至2020年6月,面世14年的Meditoxin产品数量共计47000余个,其中,因为效果不佳被销毁的有16000余个,比例高达三分之一。

截至目前,美得妥旗下的三款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可,除了这次的Innotox,还有此前被吊销许可的Meditoxin和Coretox。

“无证驾驶”,在中国市场热销6年

美得妥对中国市场觊觎已久,其旗下肉毒素产品早已以“粉毒”和“小金瓶”的名字,在国内市场上热销。品观APP在小红书上搜索“美得妥”关键词,出现了1万+相关笔记。

根据韩国JTBC电视台报道,从2014年到2019年前4个月,“粉毒”出口到中国的金额分别为45.1万美元、228.6万美元、851.8万美元、3468.7万美元、3634万美元和2028万美元(分别约合人民币292万元、1480万元、2.2亿元、2.4亿元、1.3亿元)。据韩国关税厅数据推测,Meditoxin2019年出口到中国的总额超过4000万美元(约合人民币2.6亿元)。

但需要注意的是,公开信息显示,目前获得CFDA(中国食品药品监督管理局)认可的肉毒素产品只有4个品牌:美国Allergan生产的保妥适(BOTOX)、国产兰州衡力的BTXA、英国Ipsen生产的吉适(Dysport)及韩国Hugel的Letybo(乐提葆)。其中,乐提葆是去年10月才获准在华上市,也是获得中国批准文号的首家韩国药企。

这意味着,2014年开始出口中国、2016年旗下产品Meditoxin开始在国内开展临床试验的美得妥,一直处于“无证驾驶”的非法状态。2020年4月,美得妥在其公告中还表示,期待Meditoxin于年内在中国获批。

一医美行业从业人员告诉品观APP,“今年年初,韩国粉毒原本要在国内(获准)上市,但是有项指标检测没有合格”。

此次“伪造实验材料”,或许正是美得妥因急于“合法化”而做出的违法举措。

假货/水货横行,医美市场亟待规范

近几年,颜值经济大大推动了医疗美容行业发展。

前瞻网调查显示,我国医美行业市场规模从2012年的298亿元增长到2019年的1769亿元,年均复合增速达到了29%。近三年的增速也维持在20%以上。

然而,行业规模持续扩张背后,市场却呈现一系列乱象。

在巨大的市场需求推动和高额利润的引诱下,医美市场假货、水货横行。相关数据显示,目前市面上销售的玻尿酸、肉毒素类产品中,70%左右为假货和水货。其中,中国肉毒素市场上还充斥着大量未获CFDA批准的“水货”,以及在黑市上流通的“保妥适”与“衡力”,价格是正品的1/10至1/2不等。

据了解,作为“瘦脸针”成分的肉毒素,实际上属于剧毒类产品,使用肉毒素,必须获得医生处方,并在医生的指导下进行。但目前在中国流通的韩国肉毒素产品,都是通过美容院等非医疗机构流通,给消费者的生命安全造成了极大威胁。此次“爆雷”的美得妥公司,就是通过代购等渠道流入国内市场,在个人医美工作室及国内部分美容院等一些非医疗机构中使用。

美得妥遭曝光后,杭州老爸测评科技有限公司旗下账号@老爸测评针对此事表示:“这些肉毒素既没有批准文号,也不会注明失效期,药量还不准确。一旦出了问题,后果不堪设想。”

丁香园旗下健康科普平台“丁香医生”也在微博上指出,“在正规操作的前提下,打肉毒素可以除皱。而不正规操作导致的毁容甚至死亡,常出现在各大媒体头条,这些事故大都来自于’三非医美’,即非正规的医疗场所、非正规医生和非正规药品。提醒大家,为了自己的健康和美貌,请务必选择正规的医疗美容机构,选择正规产品”。

随着医美市场的进一步扩大,加强行业监管、规范市场发展迫在眉睫。

注:文/刘贝妮 董莹洁,文章来源:化妆品观察,本文为作者独立观点,不代表亿邦动力网立场。

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