《化妆品注册备案管理办法》出台 对国货发出了什么信号

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),加强化妆品注册和备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展,国家药监局起草了《化妆品注册备案管理办法》。

1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。《办法》共六章63条,对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等各方面均作出明确规定。《办法》进一步细化了化妆品注册备案管理规定,可以说,是《条例》最为重要的配套文件。

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加强新原料监管

国产化妆品突破的关键一招

原料创新是化妆品创新的基础。此次发布的《办法》中,对化妆品原料划了重点,也是业界关注的焦点。

《办法》首先对化妆品原料进行了分级管理。风险程度较高的化妆品原料,比如防腐、防晒、祛斑、美白、着色、染发等产品的原料需注册,而其他化妆品原料则采取备案制。

在化妆品新原料注册程序层面,《办法》细化了注册受理审查情形,明确“依法不需要取得注册”和“依法不属于药监局职权范围”的申请事项,受理机构直接出具不予受理通知书。对于申请资料不齐全或者不符合规定形式的,应当出具补正通知书;对于申请资料齐全、符合规定形式要求的,则应当受理注册申请并出具受理通知书。显然,这在总体上有利于加快化妆品原料的审批流程。

《办法》还提出了新原料注册人/备案人可享有3年安全监测期,可在3年内继续监控新原料的安全性。这意味着,化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的,在进行申请化妆品注册、备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。3年内,下游化妆品厂家须经新原料注册人、备案人授权同意,才可以使用该新原料。

此外,《办法》要求化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。

“这样的举措挺好的。有利于更好地对新原料安全性进行持续监测和评估,如果新原料出现安全性问题也能很快地溯源,保护消费者利益,同时也能让问责更加落地。”一位行业内的研发人士在接受记者采访时坦言,不同区域的大中小企业受到的监管力度有所不同,产值较大的企业的原料采购、索票、索证、管理、保质期等都要受到严格监管,小企业不太好说。

在不少业内人士看来,过去,原料层面的监管不到位是导致市场上频繁出现不合格化妆品问题的因素之一。此次《办法》中关于化妆品新原料注册备案管理的细则将更加明确经营主体的质量安全责任,同时在很大程度上鼓励了化妆品企业对创新原料的开发和应用,为国产化妆品寻找突破口提供了更大的可能。

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港澳台化妆品将不再属于进口品

但会参照进口产品进行管理

以往,不少消费者都将香港、澳门、台湾的化妆品视为进口品范畴,但此次《办法》明确了这三个地区的化妆品不属于进口品。

《办法》第六十二条特别指出,化妆品、化妆品新原料取得注册或者进行备案后,进口普通化妆品产品编号为“国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”;来自中国台湾、香港、澳门地区的的产品标号则为“国妆网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”;来自港澳台的特殊化妆品产品注册编号为“国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”。

此外,根据《办法》第六十一条:化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。

《办法》首次明确规定,中国台湾、香港、澳门化妆品产品备案编号为“国妆网备制字”与“国妆特制字”。这就意味着,自《办法》正式实施以后,港澳台产品将不再属于进口品。

记者采访到当地的几家美妆集合店,他们都表示店里面来自港澳台的美妆产品并不多,大概占到10%左右,标不标“国妆”,对产品销售并不会产生多少影响,但今后可能会在港澳台化妆品的宣传文案上做一些改动。

一位来自宁波的贸易服务商告诉记者,港澳台的产品还是像之前一样备案注册、过关、报税,但是5月1日开始在备案编号上不一样了,要标上“国妆”的编号。这对于消费者和代理经销商来说,更容易区分哪些是进口品、哪些是国妆产品。

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“谁备案谁负责”

提交资料“即”完成备案

随着新《条例》以及首个配套的二级法规《办法》的相继实施,化妆品行业将会受到前所未有的严厉监管。

根据新《条例》要求,《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,并建立新原料安全监测制度,细化规定了新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务。同时,要求注册人、备案人在注册和备案管理过程中严格落实主体责任。

《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施——明确告知性备案提交备案资料即完成备案,优化特殊化妆品延续告知承诺审批的程序,将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日内完成。

与此同时,《办法》加强了备案后监督管理。明确备案后监督管理的责任落实和工作要求,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度;实施备案产品分级管理;还明确了注册人、备案人和境内责任人无法联系状况下的处置措施。

“通俗的说,就是谁备案谁负责。以前备案是由药监局进行审核,可以说是适当把关下,而《办法》出台后提交资料即完成备案,即要接受政府部门和社会监管、监督,有问题可以直接查处或投诉。现在企业必须对自己要有更严格的要求了,需更认真地审核,没问题的资料才敢放上去备案。《办法》从发布到实施,留给企业的时间不多了。”从这位行业人士的话语中,可以隐约感受到化妆品行业在过去的粗放式监管,而现在即将进入全面严管时代,对很多企业来说,将面临一场大考。

记者也就备案简化问题采访了一位外资化妆品企业相关负责人。在他看来,《办法》虽简化了事前审批程序,但也意味着国家将监管重点放在了产品上市后的事后监督检查上。企业需要更为关注产品的合法合规,减少因事后监管不合规而被责改的风险。

写在最后:

《办法》出台后,国产化妆品质量监管将更全面更严苛更科学,劣币驱逐良币的现象也会逐渐减少。化妆品注册人/备案人制度的实施,对一些小而乱的贴牌化妆品品牌而言是一场末位淘汰赛,要么转型,要么出局。而随着《办法》对违法行为惩处力度的加大,不论大中小企业,都必须在重视规范化、制度化管理的同时做好行业相关法规的学习与贯彻,法律意识淡薄的企业一定很难在新时代的潮流中乘风破浪。

注:文/范笑笑,文章来源:C2CC新传媒(公众号ID:c2ccnews),本文为作者独立观点,不代表亿邦动力网立场。

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